Riscurile biologice, deşi sunt invizibile, sunt extrem de periculoase, cu un impact deseori major în rândul populației. Pericolele biologice sunt acele pericole de origine biologică ce au efecte adverse atât asupra sănătății omului, cât și asupra mediului.
Cele mai comune pericole biologice provin de la diferite bacterii infecțioase sau toxice, ciuperci, protozoare, virusuri și anumite culturi de celule. Cu toate că animalele și plantele pot găzdui unul sau mai mulți dintre acești agenți, deseori se uită că și fluidele umane și animale pot conține astfel de agenți.
Standardele ISO pornesc de la principiul abordării procesuale. Acest lucru presupune identificarea principalelor procese şi descrierea lor prin intermediul procedurilor. Astfel, se poate monitoriza mult mai uşor eficienţa şi eficacitatea acestor procese. Conform cadrului legal din România, laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator. Aceste servicii constau în:
a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode şi tehnici de biochimie, hematologie, imuno-hematologie, imunologie, microbiologie, genetică, citologie, anatomie patologică, toxicologie, biologie celulară şi moleculară, biofizică etc., cu scopul de a furniza informaţii pentru diagnosticul, tratamentul şi prevenirea bolilor sau pentru evaluarea stării de sănătate a populaţiei;
b) consultanţă privind interpretarea rezultatelor investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii ulterioare necesare.
Importanţă şi implementare
Ordinul nr. 1301 din 20 iulie 2007 pentru aprobarea Normelor privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale prevede, la articolul 22, faptul că laboratoarele de analize medicale trebuie să aibă implementat sistemul de management al calităţii conform cerinţelor standardului ISO 15189. O direcţie în care managementul laboratorului trebuie să definească şi să documenteze politicile şi procedurile de selectare şi utilizare este aceea a serviciilor externe şi de aprovizionare care ar putea afecta calitatea serviciilor laboratorului. Implementarea standardului ISO 15189:2007 reprezintă o decizie managerială strategică deoarece acest standard internaţional, care are la bază ISO/CEI 17025:2005 şi ISO 9001:2008, defineşte cerinţe de competenţă şi calitate specifice laboratoarelor medicale. Este cunoscut faptul că o ţară poate avea propriile reglementări sau cerinţe specifice aplicabile unei părţi a personalului sau a întregului personal, precum şi activităţilor şi responsabilităţilor din acest domeniu.
ISO 15189 este un standard internaţional care specifică cerinţe pentru calitate şi competenţă particulare laboratoarelor medicale. Se utilizează de laboratoarele medicale pentru dezvoltarea propriului sistem de management al calităţii şi pentru evaluarea propriei competenţe, precum şi de organismele de acreditare pentru confirmarea şi recunoaşterea competenţei laboratoarelor medicale. SR EN ISO 15189:2007 a fost elaborat cu intenţia de a furniza încredere în laboratoarele medicale, deoarece serviciile medicale sunt esenţiale pentru îngrijirea pacienţilor, iar acestea trebuie să poată respecta necesităţile tuturor pacienţilor şi ale personalului clinic responsabil cu îngrijirea acestora. Referindu-se la calitate şi competenţă, standardul urmăreşte cele două componente stabilind cerinţele de management şi cerinţele tehnice specifice laboratoarelor medicale. Acest standard cuprinde cerinţele pe care laboratoarele de analize medicale trebuie să le îndeplinească dacă doresc să demonstreze că funcţionează conform unui sistem al calităţii, că sunt competente tehnic şi sunt capabile să genereze rezultate valide din punct de vedere tehnic.
Serviciile oferite de laboratoarele medicale sunt esenţiale pentru îngrijirea pacienţilor şi de aceea trebuie să îndeplinească cerinţele tuturor pacienţilor şi ale personalului medical responsabil cu îngrijirea acestora. Astfel de servicii includ cerinţele pentru formularea cererii, pregătirea pacienţilor, identificarea lor, recoltarea, transportul, depozitarea, procesarea şi analiza probelor, împreună cu validarea, interpretarea, raportarea şi consilierea, precum şi consideraţiile privind siguranţa şi etica activităţii din laboratoarele medicale. Standardul SR EN ISO 15189 este practic aplicarea standardelor SR EN ISO/CEI 17025 şi SR EN ISO 9001 în domeniul laboratoarelor medicale. Acest standard include cerinţe pentru formularea cererii, pregătirea pacienţilor, identificarea lor, recoltarea, transportul, depozitarea, procesarea şi analiza probelor, împreună cu validarea, interpretarea, raportarea şi consilierea, precum şi consideraţiile privind siguranţa şi etica activităţii din laboratoarele medicale.
Obligaţii ale managementului
În vederea funcţionării, laboratoarele de analize medicale înfiinţate şi organizate în condiţiile legii trebuie să obţină autorizaţia sanitară de funcţionare, în baza declaraţiei pe propria răspundere, referitoare la asigurarea conformării la normele de igienă şi de sănătate publică. Capabilitatea laboratorului implică existenţa de resurse materiale, de mediu şi informaţionale, resurse umane, competenţe şi experienţă necesare pentru realizarea analizelor. Funcţia de șef de laborator de analize medicale se ocupă, conform dispoziţiilor legale în vigoare, de către medici cu specialitatea medicină de laborator – laborator clinic, microbiologie, medicină de laborator sau alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical – biologi, biochimişti, chimişti şi farmacişti, care au o vechime de cel puţin cinci ani în specialitatea respectivă. Responsabilităţile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaţionale, administrative sau organizaţionale, de natură profesională, ştiinţifică ori consultativă, care au legătură directă cu activitatea desfăşurată de laboratorul de analize medicale. Şeful de laborator de analize medicale trebuie să desemneze prin decizie locţiitori pentru toate funcţiile-cheie. În laboratoarele cu număr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcţii. Întreg personalul laboratorului de analize medicale trebuie instruit pentru a cunoaşte şi a respecta regulile de bio-siguranţă, precauţiile universale şi măsurile post-expunere. Confidenţialitatea privind rezultatele analizelor, datele, informaţiile şi documentele de orice fel de la locul de muncă, este asigurată prin instruirea personalului, înscrierea acestei cerinţe în fişa postului şi semnarea unei declaraţii de confidenţialitate de către personalul laboratorului de analize medicale.
În cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de biochimie medicală, hematologie, morfologie, hemostază, imuno – hematologie, imunologie, microbiologie-bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic molecular, genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară şi toxicologie, corespunzătoare fiecărui compartiment din investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii ulterioare necesare. Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor mico-bacterioze se poate efectua numai de personal special instruit pentru acest tip de activitate, care poate face dovada pregătirii într-un laborator desemnat pentru activitatea de instruire practică în acest domeniu. Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor mico-bacterioze, prin examen microscopic şi/sau prin examen microscopic, cultură şi antibiogramă, se efectuează numai în laboratoarele de analize medicale din cadrul spitalelor de pneumoftiziologie, al spitalelor care au în structură secţie de pneumoftiziologie şi al sanatoriilor de pneumoftiziologie.
Aplicarea managementului
Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat şi dotat încât să prevină riscul contaminărilor accidentale şi să poată funcţiona în mod fluent. Regulile care stau la baza îndeplinirii acestui obiectiv sunt următoarele:
a) constituirea laboratorului de analize medicale pe principiul „sensului unic”: fluxul activităţilor laboratorului să fie unidirecţional. În caz contrar, trebuie asigurată separarea activităţilor în timp;
b) sectorul de lucru cu pacienţii să fie complet separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului;
c) realizarea secvenţială a procedurilor, cu luarea măsurilor de precauţie adecvate pentru integritatea probelor şi protecţia personalului;
d) pentru recoltarea probelor de sânge se utilizează în mod obligatoriu materiale şi recipiente de unică utilizare sterile, închise ermetic. Probele de sânge care părăsesc spaţiul aferent activităţii de recoltare trebuie să parcurgă un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate sau după un program care să permită separarea timpilor de transport. Transportul probelor de sânge trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în cutii de transport adecvate, inscripţionate cu pictograma „Risc biologic”;
e) evacuarea deşeurilor rezultate în urma activităţilor medicale din laboratorul de analize medicale trebuie să se facă în recipiente închise ermetic, care să împiedice contaminarea accidentală a probelor, personalului şi mediului.
În laboratorul de analize medicale care are în structura sa un compartiment destinat diagnosticului tuberculozei şi al altor mico-bacterioze, circuitele funcţionale ale acestuia trebuie să fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structură. Pentru laboratoarele de analize medicale în care se desfăşoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor mico-bacterioze, prin examen microscopic şi cultură sau examen microscopic, cultură şi antibiogramă, se vor asigura spaţii de lucru separate, cu respectarea aceloraşi prevederi. În cazul recoltării sputei, este obligatorie existenţa camerei de recoltare a acesteia.
Managementul calităţii
Managementul calităţii trebuie realizat în conformitate cu cerinţele generale şi cu cerinţele particulare privind calitatea şi competenţa prevăzute în SR EN ISO 15189:2007, referitor la Laboratoare de analize medicale. Laboratoarele de analize medicale care fac examinări pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei se vor conforma în mod obligatoriu şi protocolului naţional de control al calităţii prevăzut în Programul naţional de control al tuberculozei. Organizarea controlului intern al calităţii este responsabilitatea şefului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligaţia de a asigura resursele necesare îndeplinirii acestuia. Controlul intern al calităţii se efectuează zilnic, cel puţin o dată la opt ore şi ori de câte ori este nevoie. Rezultatele controlului intern obţinute se analizează de către specialistul responsabil de analiza respectivă, care decide acceptarea sau rejectarea rezultatelor obţinute. Laboratorul de analize medicale trebuie să participe în mod regulat la programe de evaluare externă a calităţii.
Politicile de securitate
Pentru desfăşurarea activităţii în condiţii de securitate trebuie respectate prevederile aplicabile din standardul SR ISO 15190:2005 – Laboratoare de analize medicale, cerinţe pentru securitate şi din Ghidul naţional de bio-siguranţă pentru laboratoare medicale. În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie, culturile de referinţă şi culturile stoc se păstrează în spaţii securizate de confecţie metalică, prevăzute cu încuietoare, ce pot fi accesate numai de persoane autorizate. Conducerea laboratorului face dovada angajamentului său pentru dezvoltarea şi implementarea sistemului de management prin „Declaraţia de politică”, prin stabilirea obiectivelor de calitate şi asigurarea resurselor necesare îndeplinirii acestora. În plus, prin analiza de management, conducerea laboratorului caută soluţii pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului.
Managementul laboratorului, în urma analizei de management, a evaluării gradului de satisfacere a cerinţelor clientului, a auditărilor interne şi externe, a inspecţiilor autorităţilor de resort, comunică personalului aspectele pozitive şi negative constatate în activitatea laboratorului, accentul punându-se pe explicarea necesităţii de îmbunătăţire a activităţii în toate compartimentele laboratorului, astfel încât evoluţia viitoare să conducă la un trend ascendent al îndeplinirii cerinţelor clienţilor, a cerinţelor legale sau al altor cerinţe aplicabile organizaţiei.
Concluzii
Acreditarea laboratoarelor medicale este condiţionată de documentarea şi implementarea unui sistem de management al calităţii bazat pe aplicarea standardului internaţional ISO 15189:2007. Totodată, laboratorul de analize medicale trebuie să documenteze şi să implementeze reguli de bio-siguranţă, precauţii universale şi măsuri post-expunere conform prevederilor standardului internaţional ISO 15190:2005. Pentru aceasta, managerul calităţii trebuie să aibă acces direct la managementul de vârf iar şeful de laborator, managerul de calitate şi responsabilii de analize trebuie să facă parte din personalul angajat permanent.
Autor: Mihaela Barcan
